Abstrak
Dalam perdagangan sediaan tablet yang mengandung Natrium Diklofenak
terdapat dalam sediaan obat generik dan nama dagang. Obat dengan nama generik
harganya lebih murah dari nama dagang, sedangkan masyarakat menilai obat yang
harganya murah tidak berkualitas. Salah satu parameter sidiaan obat tersebut
dinyatakan berkualitas bila kadar zat aktifnya sesuai dengan persyaratan kadar
menurut Farmakope Indonesia dan/atau buku standart lain.
Tujuan penelitian ini untuk mengetahui kesesuaian kadar Natrium Diklofenak
dalam sediaan tablet generik dan nama dagang dengan persyaratan kadar menurut
USP 30,2007,menggunakan metode spektrofotometri ultraviolet. Keuntungan metode
ini yaitu biayanya relatif lebih murah dan mudah dalam pelaksanaannya.
Dari hasil penelitian menunjukkan metode spektrofotometri ultraviolet dapat
diterapkan pada penetapan kadar Natrium Diklofenak dalam sediaan tablet dengan
perolehan kadar dari masing-masing tablet yaitu untuk tablet dengan nama dagang
Voltaren 25 mg adalah 95,67 ± 2,43% (PT. Novartis), Fenaren 50 mg adalah 103,58
± 8,68% (PT.Bernofarm),Klotaren 50 mg adalah 102,39 ± 6,25% (PT.Kimia Farma)
dan tablet generik, Natrium Diklofenak 25 mg adalah 107,44 ± 4,36% (PT. Kimia
Farma) dan Natrium Diklofenak 50 mg adalah 91,29 ± 3,66% (PT. First Medifarma)
Abstract
In
trade dosage
tablets containing Diclofenac Sodium
contained in generic preparations and trade names. Drugs with generic names are cheaper than brand
names, while the population
considered low-cost drugs are not qualified. One of the parameters
of the drug sidiaan otherwise qualified if
the levels of the active substance in accordance with the requirements of the levels according to Pharmacopoeia Indonesia and / or
other standard books.
The purpose of this study to determine the suitability of Diclofenac Sodium levels in tablet dosage generic and trade names with the requirements of USP grade in 30.2007, using ultraviolet spectrophotometry. The advantage of this method that they are relatively inexpensive and easy execution.
The results showed ultraviolet spectrophotometric method can be applied to the assay of Diclofenac Sodium in tablet dosage levels with the acquisition of each tablet is for the tablet under the trade name Voltaren 25 mg was 95.67 ± 2.43% (PT Novartis), Fenaren 50 mg was 103.58 ± 8.68% (PT.Bernofarm), Klotaren 50 mg was 102.39 ± 6.25% (PT.Kimia Farma) and generic tablets, Diclofenac Sodium 25 mg was 107.44 ± 4, 36% (PT Kimia Farma) and 50 mg of Diclofenac Sodium is 91.29 ± 3.66% (PT First Medifarma)
The purpose of this study to determine the suitability of Diclofenac Sodium levels in tablet dosage generic and trade names with the requirements of USP grade in 30.2007, using ultraviolet spectrophotometry. The advantage of this method that they are relatively inexpensive and easy execution.
The results showed ultraviolet spectrophotometric method can be applied to the assay of Diclofenac Sodium in tablet dosage levels with the acquisition of each tablet is for the tablet under the trade name Voltaren 25 mg was 95.67 ± 2.43% (PT Novartis), Fenaren 50 mg was 103.58 ± 8.68% (PT.Bernofarm), Klotaren 50 mg was 102.39 ± 6.25% (PT.Kimia Farma) and generic tablets, Diclofenac Sodium 25 mg was 107.44 ± 4, 36% (PT Kimia Farma) and 50 mg of Diclofenac Sodium is 91.29 ± 3.66% (PT First Medifarma)
1.1
Latar Belakang
Natrium
Diklofenak merupakan turunan asam fenil asetat yang mempunyai aktifitas
antirematik, antiradang dan analgesik-antipiretik, terutama digunakan untuk
mengurangi rasa nyeri akibat peradangan pada berbagai keadaan rematik dan
arthritis.
Dalam
perdagangan sedian tablet yang mengandung Natrium Diklofenak terdapat dalam
sediaan obat generik dan nama dagang. Obat dengan nama generik harganya jauh lebih murah dari
pada nama dagang, sementara sampai saat
ini masih ada saja sebagian masyarakat yang meragukan kualitas dari obat
generik karena harganya jauh lebih murah dari pada obat nama dagang. Masyarakat
beranggapan obat dengan harga murah khasiatnya tidak sebaik obat dengan harga
mahal.
Departemen
Kesehatan telah menetapkan penggunaan obat generik yaitu dengan dikeluarkannya
Peraturan Menteri Kesehatan N0.085/Menkes/Per/1989, tentang kewajiban
menuliskan resep dan menggunakan obat generik di fasilitas pelayanan kesehatan
pemerintah.
Menurut
Undang-undang Kesehatan No.36 tahun 2009, menetapkan bahwa obat-obat dan bahan
obat harus memenuhi standar Farmakope atau buku standar lain. Salah satu
parameter sediaan obat tersebut memenuhi standar apabila kadar zat aktifnya
sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia atau buku standar lain.
Ditinjau
dari struktur Natrium Diklofenak yang mempunyai gugus kromofor dan auksokrom
senyawa ini dapat menyerap radiasi pada daerah ultraviolet. Menurut Moffat
(2005), Natrium Diklofenak memiliki serapan maksimum dalam larutan asam pada
panjang gelombang 273 nm (A11=309 b) dan dalam larutan
basa pada panjang gelombang 275 nm (A11=351b).
Monografi
Natrium Diklofenak baik sebagai bahan baku maupun sediaan tablet tidak terdapat
dalam Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995. Dalam United
Stated Pharmacopoeia (USP) 30 tahun 2007, monografinya hanya terdapat dalam sediaan tablet
dengan penentuan kadarnya secara
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT), Metode ini memerlukan alat dan biaya
operasional yang mahal serta waktu analisis yang relatif lama.
Penelitian
ini juga dilatarbelakangi dengan melihat banyaknya resep diapotik yang
dituliskan oleh Dokter gigi yaitu voltaren ( Nama dagang ) dimana dari segi
harganya lebih mahal dari pada obat generik. Yang menduga bahwa generik tidak
memberikan penyembuhan yang cepat, oleh karena itu masyarakat ragu membeli obat
generik.
Mengingat hal tersebut diatas maka perlu dicari suatu metode analisis
yang memerlukan alat dan biaya operasional yang relatif murah serta lebih mudah
dalam pelaksanaannya dan metode tersebut salah satunya adalah spektrofotometri
ultraviolet, dan terbukti bahwa obat generik juga sama dengan zat berkhasiat
setara USP.
1.2
Perumusan Masalah
1. Apakah metode spektrofotometri
ultraviolet dapat diterapkan pada penetapan kadar Natrium Diklofenak dalam sediaan tablet ?
2. Apakah kadar Natrium
Diklofenak dalam sediaan tablet yang beredar dipasaran dengan nama generik dan dagang telah memenuhi persyaratan kadar
menurut USP 30 (2007) ?
1.3
Tujuan Penelitian
1. Menerapkan metode
spektrofotometri pada penetapan kadar Natrium Diklofenak dalam sediaan tablet.
2. Untuk mengetahui kadar Natrium
Diklofenak dalam tablet generik dan nama dagang yang beredar di pasaran
memenuhi persyaratan kadar yang
ditentukan dalam USP 30 (2007).
1.4
Hipotesa
1. Metode spektrofotometri dapat diterapkan pada penetapan kadar Natrium Diklofenak dalam
sediaan tablet.
2. Kadar Natrium Diklofenak dalam
sediaan tablet generik dan nama dagang
yang beredar dipasaran memenuhi persyaratan kadar menurut USP 30 (2007)
Tinjauan Pustaka
2.1
Uraian Natrium Diklofenak
2.1.1 Sifat fisiko kimia
Natrium Diklofenak
Nama kimia : Sodium
[2-(2,6-dichloroanilino)phenyl] asetat
Rumus Molekul : C14H10Cl2NO2Na
Berat Molekul : 318,1
Pemerian : Serbuk
kristalin, berwarna putih kekuningan dan
tidak berbau
Kelarutan : Agak
sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam metanol, larut dalam etanol, sedikit
larut
dalam aseton, Praktis tidak larut dalam eter,
kloroform dan asetat encer.
pKa :
4,2
Titik lebur : 283
– 2850 C
Test Warna : Lieberman
test (merah-coklat) Mandelin test (merah coklat), Marquis (coklat lemah)
Spektrum Ultraviolet : Dalam
pelarut asam, panjang gelombang 273 nm
(A11 309 b) dan 275 nm dalam pelarut basa
(A11 351 b)
Persyaratan Kadar : Mengandung tidak kurang dari 90 % dan tidak lebih dari 110% C14H10Cl2NNaO2
(USP 30,2007)
2.1.2
Farmakologi Natrium Diklofenak
Natrium Diklofenak adalah derivat sederhana dari asam
fenil asetat yang menyerupai flurbiprofen dan meclofenamat. Potensinya lebih
besar atau dari indometasin atau dari naproksen. Obat ini memiliki sifat-sifat
antiinflamasi, analgesik dan antipiretik. Obat ini digunakan untuk efek-efek
analgetik dan antipiretik pada symptom artritis reumatoid.
Natrium Diklofenak cepat diabsorpsi
melalui saluran cerna setelah pemberian oral, efek analgetik dimulai setelah 1
jam dan mempunyai waktu paruh 1-2 jam. Natrium Diklofenak terakumulasi dalam
cairan synovial setelah pemberian oral yang menjelaskan efek terapi di sendi
jauh lebih panjang dari waktu paruh obat tersebut (katzung, 1997).
Efek samping yang lazim ialah mual,
gastritis, eritema kulit dan sakit kepala. Efek samping yang terjadi pada
kira-kira 20% penderita meliputi distres saluran cerna, pendarahan saluran
cerna dan timbulnya tukak lambung (Tjay. 2002).
Absorpsi obat ini melalui saluran
cerna berlangsung cepat dan lengkap. Obat ini terikat 99 % pada protein plasma.
Natrium Diklofenak diakumulasi dicairan sinovial yang menjelaskan efek terapi
disendi jauh lebih panjang dari waktu paruh obat tersebut. Pemakaian obat ini
harus berhati – hati pada penderita tukak lambung. Pemakaian selama kehamilan
tidak dianjurkan (Ganiswarna, 1995).
Natrium Diklofenak merupakan salah
satu golongan obat antiinflamasi non steroid (OAINS) yang banyak digunakan
untuk nyeri dan inflamasi. Natrium Diklofenak dalam bentuk lepas lambat
terkendali adalah salah satu teknologi yang dikembangkan untuk memperbaiki
toleransi Natrium Diklofenak. Beberapa studi klinis Natrium Diklofenak yang
diberikan sebagai monoterapi atau kombinasi, menunjukkan obat ini efektif
meredakan gejala osteoarthritis maupun rheumatoid arthritis (Anonim a ,
2006).
2.1.3 Dosis Pemakaian
Dosis
oral 3 kali sehari 25-50 mg setelah makan, rektal 1 kali sehari 50 mg sampai
100 mg, i.m. Pada nyeri kolik atau
serangan encok: 1-2 kali sehari 75 mg selama 1-3 hari (Tjay. T.H, 2000).
2.2 Spektrofotometri
Spektrofotometri
merupakan pengukuran suatu interaksi antara radiasi elektromagnetik dan molekul atau atom dari suatu zat kimia.
Spektrofotometer terdiri dari suatu sistem optik dengan kemampuan menghasilkan
cahaya monokromatik dalam jangkauan 200 nm hingga 800 nm dan suatu alat yang
sesuai untuk menetapkan serapan (Depkes RI, 1995).
2.2.1 Hukum Lambert-Beer
Menurut
Lambert bila suatu cahaya monokromatis melalui suatu larutan senyawa dengan
ketebalan b, maka sebagian energi akan
terabsorpsi oleh molekul dalam larutan.
Berkurangnya energi cahaya (P) tersebut berbanding lurus dengan ketebalan
medium.
Istilah
log (Po/P) disebut absorban dan diberi lambang A. Lambang b menyatakan panjang
jalan menembus medium penyerap, biasanya dinyatakan dalam sentimeter. Nilai
tetapan a atau c dalam hukum Lambert-Beer tergantung pada konsentrasi mana yang
digunakan. Bila c dalam gram per liter tetapan itu disebut absorbtivitas (a)
dan bila dalam mol per liter disebut
absorbtivitas molar (
) (Day and
Underwood, 1999).
) (Day and
Underwood, 1999).
Hukum
Lambert-Beer menyatakan bahwa intensitas
yang diteruskan oleh larutan zat penyerap berbanding lurus dengan tebal dan
konsentrasi larutan. Absorbtivitas (a) merupakan suatu konstanta yang tidak
tergantung pada konsentrasi, tebal kuvet, dan intensitas yang mengenai larutan
sampel. Absorbtivitas tergantung pada suhu, pelarut, struktur molekul, dan
panjang gelombang radiasi. Jika c
(konsentrasi) dinyatakan dengan persen berat/volume (g/100 ml) maka
absorbtivitas dapat ditulis dengan A1%1cm dan bila konsentrasi dinyatakan dengan satuan
molar maka absorbtivitasnya ditulis dengan E1%1cm.
Dalam
Farmakope, metode spektrofotometri Ultra violet banyak digunakan untuk
menetapkan kadar senyawa obat. Metode ini biasanya mendasarkan pada penggunaan
nilai A1%1cm suatu senyawa obat. Spektrofotometer yang
digunakan harus telah dikalibrasi dengan benar jika menggunakan nilai A1%1cm.
Nilai A1%1cm merupakan absorbansi suatu senyawa yang
diukur pada konsentrasi 1% b/v (1 g/100 ml)
dengan kuvet yang mempunyai ketebalan 1 cm pada panjang gelombang dan
pelarut tertentu.
Manfaat
lain dari informasi A1%1cm adalah
terkait dengan apakah senyawa tersebut cukup sensitif diukur dengan
spektrofotometer Ultra violet. Sebagai contoh jika ada dua senyawa A dengan
nilai (A1%1cm 900)
dan senyawa B (A1%1cm 4) yang keduanya akan ditetapkan kadarnya
dengan spektrofotometer UV, maka dapat
dikatakan bahwa senyawa A cukup sensitif
dan layak untuk dianalisis dengan spektrofotometer UV, sementara senyawa B
tidak layak karena sensitivitas senyawa tersebut sangat rendah jika dianalisis
dengan spektrofotometer.
Panjang
gelombang yang digunakan untuk analisis kuantitatif adalah panjang gelombang
yang mempunyai absorbansi maksimal. Untuk memilih panjang gelombang maksimal,
dilakukan dengan membuat kurva hubungan antara absorbansi dengan panjang
gelombang dari suatu larutan baku pada konsentrasi tertentu.
Tahapan-tahapan
penentuan kadar bahan baku dan sediaan obat secara spektrofotometri yaitu :
1.
Mencari pelarut yang sesuai/tepat untuk melarutkan
zat aktif yang terdapat dalam sediaan obat, ini dapat dilihat pada Farmakope
Indonesia, Farmakope negara lain, dan literatur lain. Pelarut yang umum
digunakan antara lain aquades; etanol: metanol; asam sulfat 0,1 N: asam klorida
0,1 N; natrium hidroksida 0,1 N; kalium
hidroksida 0,1 N; aseton; kloroform.
2.
Mencari panjang gelombang maksimum dari zat yang
akan ditetapkan kadarnya, ini dapat
dilihat dari Farmakope Indonesia, Clarke’s atau literatur lain.
3.
Membuat larutan
induk baku dari baku
pembanding Farmakope Indonesia (BPFI). Larutan induk
biasanya dengan konsentrasi 100 mcg/ml atau 200 mcg/ml.
4.
Menentukan panjang gelombang maksimum dan zat yang
akan ditetapkan kadarnya dengan spektrofotometer yang digunakan, dan sebelumnya
ditentukan terlebih dahulu konsentrasi dari pengukuran dengan menggunakan nilai
A11 dari zat yang akan ditentukan kadarnya.
5.
Membuat kurva kalibrasi dari larutan baku
pembanding dengan konsentasi yang
meningkat dan paling sedikit dengan 5 konsentrasi yang memberikan
serapan pada batas-batas serapan menurut hukum Lamber Beer.
Dari
data-data yang diperoleh dibuat kurva kalibrasi dan dihitung persamaan regresi
menggunakan rumus persamaan berikut:
Y = aX + b dimana a
X = konsentrasi (mcg/ml)
Y = serapan
N = banyak pengukuran
serapan yang dilakukan
6.
Kadar zat yang akan ditentukan dapat diperoieh
dengan mengukur serapan zat tersebut pada panjang gelombang maksimumnya dan
memasukan harga serapan yang diperoleh pada persamaan garis regres.
Menurut
Hukum Lambert Beer, serapan berbanding lurus dengan ketebalan lapisan yang
disinari. Sedangkan menurut Hukum Beer serapan berbanding lurus dengan
konsentrasi. Kedua pernyataan ini dapat dijadikan satu dalam Hukum Lambert
Beer, sehingga diperoleh kesimpulan bahwa serapan berbanding lurus dengan
konsentrasi dan ketebalan sel yang dapat ditulis dengan persamaan.
A = ε.b.C
Dimana : A = serapan,
ε = absorptivitas molar,
b = ketebalan sel dan
C = konsentrasi ( Fessenden, 1994 ).
Metodologi Penelitian
Metode
penelitian yang dilakukan adalah metode eksperimental. Penelitian ini dilaksanakan
di Laboratorium Kimia Farmasi Kuantitatif Fakultas Farmasi Universitas Sumatera
Utara.
3.1. Alat-alat
Alat-alat
yang digunakan dalam penelitian ini adalah alat-alat gelas, spektrofotometer
ultraviolet (UV mini 1240 shimadzu), neraca listrik (Sartorius), buret, bola
hisap dan alat-alat gelas yang umum digunakan dalam laboratorium kimia.
3.2. Bahan-bahan
Bahan-bahan
yang digunakan antara lain, Natrium
Hidroksida (E.Merck), aquades (Lab kimia Farmasi USU), Natrium Diklofenak 50 mg
(BPFI),Tablet Natrium Diklofenak generik 25 mg (PT. Kimia Farma), Tablet
Natrium Diklofenak generik 50 mg (PT. First Medifarma), tablet klotaren 50 mg
(PT. Kimia Farma), tablet Fenaren 50 mg (PT. Bernofarm) dan tablet Voltaren 25
mg (PT. Novartis).
3.3. Pengambilan Sampel
Yang menjadi
populasi sampel dalam penelitian ini adalah dua tablet generik dengan komposisi
Natrium Diklofenak 25 mg dan 50 mg dan tiga
tablet dengan nama dagang yang terdapat di pasaran Kota Medan.
3.4.
Pembuatan Pereaksi
3.4.1. Pembuatan air bebas CO2
Didihkan
akuades selama 5 menit atau lebih, tutup dan diamkan 5 menit.
3.4.2 Pembuatan Larutan NaOH 0,1 N
Ditimbang
4 gram natrium hidroksida dilarutkan dalam akuades bebas CO2 hingga
1000 ml (Ditjen POM 1979).
3.5.
Penetapan kadar tablet Natrium Diklofenak secara Spektrofotometri Ultraviolet
3.5.1 Pembuatan
larutan induk baku pembanding
Ditimbang seksama 50 mg
Natrium Diklofenak BPFI, dimasukkan ke dalam labu tentukur 50 ml. dilarutkan
dengan NaOH 0,1N, di kocok homogen, sehingga diperoleh larutan dengan
konsentrasi 1000 mcg/ml. Larutan ini disebut larutan induk baku I.
Dipipet 10 ml larutan induk
baku I, dimasukkan ke dalam labu tentukur 100 ml dan dicukupkan dengan NaOH
0,1N sampai garis tanda, konsentrasi larutan 100 mcg/ml. Larutan ini disebut
larutan induk baku II.
3.5.2 Penentuan
panjang gelombang serapan maksimum.
Pipet 6 ml larutan induk baku
II dimasukkan ke dalam labu tentukur 50 ml, dicukupkan dengan NaOH 0,1N
sampai garis tanda, konsentrasi larutan (12 mcg/ml). Kemudian diukur serapannya
pada rentang panjang gelombang 200 nm-400 nm .
3.5.3 Penentuan linieritas kurva kalibrasi.
Dipipet
larutan induk baku pembanding II berturut-turut 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, dan 9
ml. kemudian dimasukkan ke dalam labu tentukur 50 ml, ditambah NaOH 0,1 N
sampai garis tanda. konsentrasi larutan masing-masing 10 mcg/ml, 12 mcg/ml, 14
mcg/ml, 16 mcg/ml dan 18 mcg/ml. kemudian larutan ini diukur pada panjang
gelombang maksimum yang diperoleh.
3.5.4 Penetapan kadar tablet
Natrium Diklofenak secara Spektrofotometri
Sejumlah 20 tablet ditimbang, digerus homogen.
serbuk ditimbang seksama setara 60 mg Natrium Diklofenak, dimasukkan ke dalam
labu tentukur 50 ml ditambah NaOH 0,1N
dikocok, diencerkan dengan NaOH sampai garis tanda, disaring. Dipipet 10 ml
filtrat dimasukkan ke dalam labu tentukur 100 ml, diencerkan dengan NaOH 0,1 N
sampai garis tanda. Kemudian dipipet 6 ml dimasukkan ke dalam labu tentukur 50
ml, ditambah NaOH 0,1N sampai garis tanda. Kemudian diukur serapannya pada
panjang gelombang maksimum. Serapan yang diperoleh disubstitusikan pada
persamaan regresi.
Hasil Dan
Pembahasan
4.1 Penentuan Serapan Maksimum
Diklofenak Na
Sebelum
dilakukan penentuan panjang gelombang maksimum terlebih dahulu ditentukan
konsentrasi pengukuran yang memberikan kesalahan fotometri terkecil dengan
menggunakan nilai A11 dari Natrium Diklofenak dalam
pelarut Natrium Hidroksida 0,1 N (A1 = 351b). Dari perhitungan diperoleh
konsentasi 12 mcg/ml dan dari pengukuran diperoleh panjang gelombang maksimum
pada 274,5 nm. Panjang gelombang yang diperoleh ini berbeda 0,5 nm dari panjang gelombang yang terdapat dalam
literatur yaitu 275 nm (Moffat, 2004). Panjang gelombang ini masih dalam batas yang diperkenankan dalam Farmakope Indonesia, berarti panjang
gelombang maksimum ini dapat digunakan untuk pada penentuan kadar tablet
Natrium Diklofenak Kurva serapan dapat dilihat
pada gambar 1.
Gambar 1. Kurva Serapan Natrium
Diklofenak BPFI (Konsentrasi 12 mcg/ ml)
4.2. Penentuan Linieritas Kurva
Kalibrasi
Dan hasil
penentuan linieritas kurva kalibrasi
Natrium Diklofenak BPFI dalam larutan NaOH 0,1 N pada rentang konsentrasi 0.00
rncg/ml - 18 mcg/ml, diperoleh hubungan yang linier antara serapan dengan
konsentrasi dengan koefisien korelasi (r) = 0,9996. Koefisien korelasi ini
dapat diterima karena masih dalam batas penerimaan menurut Badan POM 2003, r = 0,9995. Dari perhitungan didapatkan persamaan regresi Y = 0,02658 (X) + 0,0035.
4.3. Penentuan
Kadar Natrium Diklofenak Dalam Sediaan Tablet
Tablet
Natrium Diklofenak merupakan sediaan tablet bersalut, maka sebelum dilakukan
penetapan kadarnya terlebih dahulu dihilangkan salutnya dengan cara mengupas
karena adanya salut ini dapat mengganggu dalam pengukuran serapan dimana
larutannya berwarna kuning meskipun telah di saring. Data hasil penentuan kadar rata-rata tablet
Natrium Diklofenak generik dan nama dagang dapat dilihat pada tabel 1,2,3,4 dan
5.
Tabel 1.
Data Hasil Perhitungan Kadar Tablet Voltaren 25 mg (PT. Novartis).
|
N0
|
Berat
|
Serapan
(A)
|
Konsentrasi
teoritis (mcg/ml)
|
Konsentrasi
perolehan
(mcg/ml)
|
(%)
|
Kadar rata-rata
(%)
|
|
|
Sampel
(mg) |
Setara
(mg)
|
||||||
|
1
|
292,5
|
60,007
|
0,3608
|
14,401
|
13,7133
|
94,61%
|
96,31%
|
|
2
|
292,4
|
59,986
|
0,3635
|
14,396
|
13,8148
|
95,34%
|
|
|
3
|
292,5
|
60,007
|
0,3652
|
14,401
|
13,8788l
|
95,74%
|
|
|
4
|
292,3
|
59,960
|
0,3794
|
14,391
|
14,4133
|
99,50%
|
|
|
5
|
293,6
|
60,233
|
0,3740
|
14,455
|
14,2099
|
97,66%
|
|
|
6
|
293,3
|
60,171
|
0,3635
|
14,441
|
13,8148
|
95,04%
|
|
Tabel 2. Data Hasil
Perhitungan Kadar Tablet Fenaren 50 mg (PT. Bernofarm).
|
N0
|
Berat
|
Serapan
(A)
|
Konsentrasi
teoritis (mcg/ml)
|
Konsentrasi
perolehan
(mcg/ml)
|
Kadar
(%)
|
Kadar rata-rata (%)
|
|
|
Sampel
(mg) |
Setara
(mg)
|
||||||
|
1.
|
223,1
|
60,259
|
0,3792
|
14,462
|
14,4055
|
98,96%
|
103,58%
|
|
2.
|
223,3
|
60,313
|
0,3997
|
14,475
|
15,1768
|
104,16%
|
|
|
3.
|
223,3
|
60,313
|
0,4310
|
14,475
|
16,3544
|
112,24%
|
|
|
4.
|
223,4
|
60,340
|
0,3964
|
14,481
|
15,0526
|
103,27%
|
|
|
5.
|
223,2
|
60,286
|
0,3734
|
14,468
|
14,1873
|
97,42%
|
|
|
6.
|
223,4
|
60,340
|
0,4049
|
14,481
|
15,3724
|
105,45%
|
|
Tabel 3. Data Hasil
Perhitungan Kadar Tablet Klotaren 50 mg (PT Kimia Farma)
|
N0
|
Berat
|
Serapan
(A)
|
Konsentrasi
teoritis (mcg/ml)
|
Konsentrasi
perolehan
(mcg/ml)
|
Kadar
(%)
|
Kadar rata-rata (%)
|
|
|
Sampel
(mg) |
Setara
(mg)
|
||||||
|
1
|
133,7
|
59,912
|
0,3783
|
14,378
|
14,3717
|
99,30%
|
102,39%
|
|
2
|
133,9
|
60,001
|
0,3987
|
14,400
|
15,1392
|
104,44%
|
|
|
3
|
133,7
|
59,912
|
0,3975
|
14,378
|
15,0940
|
104,29%
|
|
|
4
|
133,8
|
59,9569
|
0,4126
|
14,389
|
15,6621
|
108,14%
|
|
|
5
|
133,7
|
59,912
|
0,3783
|
14,378
|
14,3717
|
99,30%
|
|
|
6
|
133,9
|
60,001
|
0,3774
|
14,400
|
14,3378
|
98,92%
|
|
Tabel 4. Data Hasil Perhitungan Kadar
Tablet Natrium Diklofenak 25 mg (PT. Kimia Farma)
|
N0
|
Berat
|
Serapan
(A)
|
Konsentrasi
teoritis (mcg/ml)
|
Konsentrasi
perolehan
(mcg/ml)
|
Kadar
(%)
|
Kadar rata-rata (%)
|
|
|
Sampel
(mg) |
Setara
(mg)
|
||||||
|
1
|
405,2
|
60,140
|
0,4447
|
14,433
|
16,8698
|
116,12%
|
108,88%
|
|
2
|
405,4
|
60,169
|
0,4242
|
14,440
|
16,8985
|
110,67%
|
|
|
3
|
405,5
|
60,184
|
0,4065
|
14,444
|
15,4326
|
106,15%
|
|
|
4
|
405,4
|
60,169
|
0,4126
|
14,440
|
15,6621
|
107,74%
|
|
|
5
|
405,3
|
60,140
|
0,4020
|
14,433
|
15,2633
|
105,06%
|
|
|
6
|
405,6
|
60.199
|
0,4121
|
14,447
|
15,6433
|
107,59%
|
|
Tabel 5. Data Hasil Perhitungan Kadar Tablet Natrium Diklofenak
50 mg (PT. First Medifarma)
|
N0
|
Berat
|
Serapan
(A)
|
Konsentrasi
teoritis (mcg/ml)
|
Konsentrasi
perolehan
(mcg/ml)
|
Kadar
(%)
|
Kadar rata-rata
|
|
|
Sampel
(mg) |
Setara
(mg)
|
||||||
|
1
|
147,1
|
59,772
|
0,3420
|
14,345
|
13,0060
|
90,07%
|
91,29%
|
|
2
|
147,7
|
60,016
|
0,3583
|
14,403
|
13,6192
|
93,94%
|
|
|
3
|
147, 9
|
60,097
|
0,3370
|
14,423
|
12,8179
|
88,29%
|
|
|
4
|
147,8
|
60,056
|
0,3453
|
14,413
|
13,1527
|
90,66%
|
|
|
5
|
147,6
|
59,975
|
0,3466
|
14,394
|
13,1790
|
90,96%
|
|
|
6
|
147,8
|
60,056
|
0,3583
|
14,413
|
13,6192
|
93,87%
|
|
Dari
tabel diatas terlihat pengukuran masing-masing sampel dengan 6 kali perlakuan
memberikan serapan dalam rentang serapan kurva kalibrasi baku pembanding atau
dengan kata lain dalam batas-batas ketentuan dari hukum Lambert Beer (0,2 –
0,6). Setelah diperoleh kadar dari masing-masing sampel, dilanjutkan
perhitungan uji statistik untuk menerima atau ditolaknya data yang diperoleh
dengan taraf kepercayaan 99%. Rentang
kadar masing-masing sampel dapat dilihat pada tabel 6 (Sudjana, 1992).
Tabel 6. Data hasil uji statistik rentang Kadar
Natrium Diklofenak dalam sedian tablet generik dan nama dagang
|
No
|
Nama Tablet
|
Rentang Kadar
(%)
|
|
1.
|
Voltaren (PT.
Novartis)
|
95,67 ± 2,43
|
|
2.
|
Fenaren (PT. Bernofarm)
|
103,58 ±
8,68
|
|
3.
|
Klotaren (PT. Kimia farma)
|
102,39 ±
6,25
|
|
4.
|
Diklofernak Na (PT. Kimia Farma)
|
107,44 ±
4,36
|
|
5.
|
Diklofenak Na generik (PT. First medifarma)
|
91,29 ± 3,66
|
Dari
tabel diatas menunjukan data hasil uji statistik rentang kadar natrium
diklofenak dalam sediaan tablet generik dan nama dagang yang beredar di
pasaran.
Kesimpulan Dan Saran
5.1. Kesimpulan
5.1.1 Metode spektrofotometri dapat diterapkan pada penetapan kadar Natrium diklofenak dalam sediaan tablet menggunakan pelarut
Natrium Hidroksida 0,1 N pada panjang gelombang maksimum 274,5 nm.
5.1.2 Semua sampel yaitu tiga
tablet dengan nama generik dan dua tablet dengan nama dagang memenuhi
persyaratan kadar menurut USP 30 (2007)
5.2. Saran
Disarankan kepada industri farmasi
untuk menggunakan metode spektrofotometri sebagai metode alternatif pada
penetapan kadar Natrium Diklofenak tablet.
Daftar Pustaka
Anonima, 2006, Majalah – farmacia.com/rubric/one_news.asp?IDNews.
Anonimb.
(2007). The United States Pharmacopoeia
30 – The National Formulary 25. United States Pharmacopoeial Convention,
Inc. Electronic version. hal.1266, 2327.
Dachryanus
(2004) Analisis struktur senyawa Organik Secara spektrofotometri. Padang.
Andalas University Press. Hal 1
Day, R.A dan
Underwood, A.L. (2002). Analisa Kimia
Kuantitatif. Edisi keenam Penerjemah : Soendoro, R. . Jakarta. Penerbit
Erlangga. Hal 391-394, 412-414.
Depkes RI.
(1989). Informasi Tentang Obat Generik.
Jakarta. Pusat Penyuluhan Kesehatan Masyarakat. Hal 3-4.
Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi Keempat. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Hal 95-96.
Fessenden (
1989 ). Kimia Organik. Edisi ІІІ. Jilid 2. Jakarta. Erlangga. Hal 435 -440.
Gandjar, G.H.,
dan Rohman, A. (2007). Kimia Farmasi
Analisis. Pustaka Pelajar: Yogyakarta: hal.120, 164, 166.
Ganiswara,
G.S. (1995). Farmakologi dan Terapi.
Edisi keempat. Jakarta. bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas
Indonesia. Hal 590-592.
Harris, D.C.
(1982). Quantitative Chemical Analysis.
Second Edition. New York: W.H. Freeman and company. Page 512-514.
Katzung, B .G
(2002). Farmakologi Dasar dan Klinik, Jakarta. Salemba Medika Hal: 462
Moffat, A.C.,
dkk. (2005). Clarke‘S Analysis Of Drug
And Poisons. Thirth edition London: Pharmaceutical Press. Electronic
version , Hal: 348-349
Rohman, Abdul,
M.Si. Apt. (2007). Kimia Farmasi Analisis.
Edisi I. yogyakarta. Pustaka Pelajar, Hal 220, 228, 230, 231, 232, 236, 255.
Sudjana.
(1992). Metode Statistika. Edisi
Kelima. Penerbit Tarsito. Bandung. Hal 168, 469.
Tjay, T.H., dan Rahardja, K.
(2000). Obat-obat Penting Khasiat,
Penggunaan dan Efek-efek Sampingnya. Edisi Kelima. Jakarta. PT Elex Media
Komputindo, Hal 134-135.
PENERAPAN METODE
SPEKTROFOTOMETRI ULTRAVIOLET PADA
PENETAPAN KADAR BEBERAPA OBAT YANG MENGANDUNG
NATRIUM
DIKLOFENAK DALAM SEDIAAN TABLET
Oleh :
Widi Aprilia T.
Masnawati
Wahyuni H.
Lila Egawati
Emelia gita Patasik
Wulan Puspita Sari
Riski Kusumawati
0 komentar:
Posting Komentar